명문제약 '발사닌정80밀리그램' 판매중지 조치...발암 가능성 고혈압 치료제 '발사르탄' 제품
명문제약 '발사닌정80밀리그램' 판매중지 조치...발암 가능성 고혈압 치료제 '발사르탄' 제품
  • 권순호 기자
  • 승인 2018.08.24 16:32
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- 식약처, 국내 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 제품 검사 완료
- 해당 의약품 복용 환자, 기존 처방한 병·의원 및 약국서 본인부담금 없이 재처방 또는 교환 가능
(이미지=픽사베이)
(이미지=픽사베이)

[러브즈뷰티 권순호 기자] 국내에서 유통되는 고혈압 치료제 원료의약품 '발사르탄' 제품 가운데 명문제약의 '발사닌정80밀리그램(발사르탄)'이 추가로 판매중지 조치를 받았다.

지난 23일 식품의약품안전처는 국내에 수입 또는 제조되는 모든 '발사르탄' 원료의약품(52개사 86품목)을 수거해 검사한 뒤 대응 조치를 했다고 밝혔다.

식약처는 중국 제지앙 화하이에서 제조한 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출된 데 따라 관련 조사를 진행해왔다.

식약처는 지난 6일 발사르탄 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 후 나머지 45개 품목을 수거해 검사한 결과, 2개 품목에서 NDMA 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 확인됐다.

해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)에서 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방이 제조한 명문제약의 1개 품목이다.

이 중 팜스웰바이오의 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 지난달 7일 이미 판매 중지됐다. 이날부터는 명문제약의 발사르탄 완제의약품 1개 제품만 판매 중지된다.

이 제품은 지난 23일부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제가 차단됐다. 건강보험 급여도 적용되지 않는다. 해당 의약품을 복용하는 환자는 기존에 처방받은 병·의원이나 약국을 찾아 재처방 또는 교환을 받아야 한다. 환자의 본인부담금은 없다.

식약처는 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 발사르탄 원료의약품과 이를 원료로 제조된 완제의약품을 대상으로 수거 조사를 벌여 이날까지 총 175개 완제의약품에 대해 잠정 판매중지 및 제조중지 조치를 내렸다.



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