코스메카코리아, GMP 규정 위반으로 미국 FDA 경고
코스메카코리아, GMP 규정 위반으로 미국 FDA 경고
  • 심은혜 기자
  • 승인 2018.03.16 14:41
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▲ 지난 2016년 8월에 열린 코스메카코리아의 품질경영 선포식
▲ 지난 2016년 8월에 열린 코스메카코리아의 품질경영 선포식

[러브즈뷰티 심은혜 기자] 국내 OEM·ODM업체인 코스메카코리아가 미국 식품의약국(FDA)로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정 위반으로 경고를 받은 것으로 드러났다.

영국의 약학 전문지 in-Pharma Technologist에 따르면 지난해 9월 충청북도에 위치한 코스메카코리아는 시설검사를 받았으며, 그 결과 규정위반으로 지난달 2일에 FDA로부터 경고를 받았다고 밝혔다.  

FDA가 지적한 위반사항은 ‘데이터 위조 및 적절한 제품 테스트 수행 실패에 대한 혐의’이다.

FDA는 코스메카코리아가 만든 OTC(Over The Counter Drug-대체조제) 선스크린이 활성성분을 포함하고 있으며, 코스메카코리아가 제출한 보고서와 발견된 활성성분에 대한 데이터가 일치하지 않는다고 설명했다. 또한 보고서에 있는 부정확한 데이터를 사용해 사양범위 내에 있는 효력 결과를 계산했으므로 부정확한 결과에 의존해 제품을 출시한 것이라고 밝혔다.

FDA 측은 “우리 연구원은 미국 약전 (USP)을 사용하여 미국에서 완제품을 제조하는 데 사용된 활성 제약 성분을 테스트하지 않았음을 발견했다”다며 “코스메카코리아의 성분은 USP에 의해 설정된 한계보다 더 높은 수준의 불순물을 허용하고 있다”고 설명했다.  

한편 코스메카코리아는 지난 2016년 품질경영식을 선포, 클레임 제로의 모범기업으로 성장하겠다며 품질경영을 상당히 강조해왔다. 작년에는 국가품질경영대회 대통령상까지 수상한 바 있다. 그러나 이번 GMP 규정 위반으로 인해 해외 시장에서 이미지 타격이 불가피할 것으로 전망된다. 


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